（2007年7月修订《药品注册管理办法》，SFDA发布，10月1日起施行）

　　一、学习目的与要求

　　掌握该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：药品注册申请的种类和定义（新药、仿制药品、进口药品及补充申请、药品再注册的定义）

　　理解：各类申请药品注册申报与审批的程序（新药、仿制药品、进口药品、非处方药）

　　识记：药品临床前研究的内容和要求

　　识记：药物临床研究的意义、内容、实施要求与管理

　　识记：新药监测期及新药技术转让的管理

　　理解：药品注册标准、药品标准物质的定义与管理

　　● 药品临床试验管理规范（GCP）

　　一、学习目的与要求

　　了解该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　识记：《药品临床试验管理规定》的适用范围。

　　识记：药品临床试验受试者的权益保障主要规定。

　　识记：临床实验的记录报告数据的管理、试验用药品的管理、实验过程的质量管理

　　识记：多中心试验的定义

　　● 药品经验质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）

　　一、学习目的与要求

　　熟悉该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　识记：GSP认证申请所要求报送的资料。

　　识记：认证程序及认证后的管理规定。

　　● 互联网药品信息服务管理暂行规定

　　一、学习目的与要求

　　了解该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：互联网药品信息服务的定义及分类。

　　● 关于城镇医药卫生体制改革的指导意见

　　一、学习目的与要求

　　了解该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：医药分开核算，分别管理的内容。

　　识记：药品流通体制改革的内容。

　　● 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法

　　一、学习目的与要求

　　了解该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：基本医疗保险用药范围管理方式。

　　理解：《药品目录》分类原则和方式。

　　● 医疗器械监督管理条例

　　一、学习目的与要求

　　了解该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：医疗器械的概念和分类。

　　● 医疗器械说明书管理规定

　　一、学习目的与要求

　　了解该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　识记：医疗器械说明书的主要内容、禁止性规定。

　　● 中华人民共和国反不正当竞争法

　　一、学习目的与要求

　　了解该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　理解：不正当竞争行为。

　　● 中华人民共和国计量法

　　一、学习目的与要求

　　了解该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　识记：违反计量器具使用规定承担的法律责任。

　　● 中华人民共和国行政处罚法

　　一、学习目的与要求

　　熟悉该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　识记：行政处罚的种类以及从轻或者减轻行政处罚的情形。

　　识记：当事人在行政处罚中的知情权，陈述和申辩权。

　　● 中华人民共和国行政复议法

　　一、学习目的与要求

　　了解该法

　　二、考核知识点与考核目标

　　识记：行政诉讼受案范围。

　　识记：行政复议的范围。

　　识记：行政复议的申请。

　　● 中华人民共和国行政诉讼法

　　一、学习目的与要求

　　了解该法

　　二、考核知识点与考核目标了解 行政诉讼受案范围。

　　识记：行政诉讼的诉讼时效。

　　识记：提起行政诉讼应当符合的条件。

　　第三部分 药学职业道德

　　第一章  药学职业道德

　　一、学习目的与要求

　　掌握药品流通、调剂配发中的道德责任。