理解:鉴别实验条件(浓度、温度、酸度、干扰、试验时间)
(二)鉴别试验的灵敏性(一般)
理解:灵敏度表示法:最低检出量和最低检出浓度,空白试验,对照试验
(三)药物一般鉴别试验 (重点)
识记:鉴
别方法:化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法;有机氟化物、有机酸盐、无机金属盐的鉴别方法原理
第三章 药物的杂质检查
一、学习目的与要求
了解药物的纯度要求;掌握药物中杂质来源及限量计算方法;掌握一般杂质检查的项目与氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐检查的原理与方法;熟悉溶液颜色、易炭化物、炽灼残渣的检查方法;熟悉干燥失重测定法和有机溶剂残留量测定法,掌握特殊杂质检查的光谱法和色谱法。
二、考核知识点与考核目标
(一)药物纯度和杂质来源 (一般)
识记:杂质的两个来源、药物中按杂质来源分类。
理解:药物的纯度概念及对药品质量的影响
(二)杂质的限量检查(重点)
识记:杂质限量及计算方法、杂质的限量检查
理解:限量检查方法及应用示例
(三)一般杂质的检查方法(重点)
识记:氯化物、硫酸盐、铁盐重金属、砷盐检查法
理解:溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度及炽灼残渣检查法,常压恒温干燥法、干燥剂干燥法、减压干燥法、热分解法,有机溶剂残留量测定法
(四)特殊杂质的检查方法 (一般)
识记:特殊杂质的概念
理解:检查方法:物理方法、化学反应法、光谱法、色谱法
第四章 药物定量分析与分析方法验证
一、学习目的与要求
熟悉药物结构特征与分析方法之间关系;熟悉定量分析样品前处理方法;掌握测定方法的效能指标
二、考核知识点与考核目标
(一)定量分析样品的前处理方法 (重点)
识记:经有机破坏的分析方法:湿法破坏,干法破坏,氧瓶燃烧破坏
理解:不经有机破坏的分析方法:直接测定法、水解后测定法、氧化还原后测定法
(二)测定方法的效能指标(一般)
识记:定量限、检测限、线性与范围、重现性
理解:精密度、准确度、选择性、耐用性
第五章 巴比妥类药物的分析
一、学习目的与要求
熟悉巴比妥类药物的结构特点与化学性质;掌握常用的鉴别反应;熟悉笨巴比妥、司可巴比妥纳中特殊杂质及其检查方法;掌握巴比妥类药物含量测定方法。
二、考核知识点与考核目标
(一)巴比妥类药物基本结构与性质 (重点)
识记:基本结构,常见巴比妥类药物及结构
理解:本类药物的一般性质、特性
(二)鉴别试验 (重点)
识记:利用不饱和取代基的鉴别试验、利用芳香取代基的鉴别试验,利用特殊无素的鉴别试验
理解:丙二酰脲类鉴别试验、熔点测定、钠盐鉴别试验
(三)特殊杂质检查 (一般)
理解:苯巴比妥的特殊杂质检查、司可巴比妥钠的特殊杂质检查
(四)含量测定方法 (重点)
识记:银量法、溴量法、紫外分光光度法
理解:酸碱滴定法
第六章 芳酸及其酯类药物的分析
一、学习目的与要求
熟悉芳酸及其酯类药物的基本结构与特点,掌握本类药物的鉴别方法;掌握阿司匹林、对氨基水杨酸钠和氯贝丁酯及其制剂的鉴别,特殊杂质检查和含量的测定方法;掌握苯甲酸钠的双相滴定法;熟悉柱分配色谱、紫外分光光度法,了解HPLC法在阿司匹林栓剂和血清中阿司匹林测定中的应用
二、考核知识点与考核目标
(一)水杨酸类药物的分析(重点)
识记:水杨酸类药物基本结构,常见本类药物结构、理化性